章  總  則

　　條為深入推進“放管服”改革，進一步規范全省乙類大型醫用設備配置許可和監管工作，根據《中華人民共和國行政許可法》《國務院關于修改<醫療器械監督管理條例>的決定》（國務院令第680號）《國家衛生健康委 國家藥品監督管理局大型醫用設備配置與使用管理辦法（試行）》（國衛規劃發〔2018〕12號）等相關規定，結合我省實際，制定本辦法。

　　第二條全省乙類大型醫用設備配置許可的申請、受理、審查審核、決定及其監督管理，適用本辦法。

　　第三條廣東省衛生健康委依據廣東省乙類大型醫用設備配置規劃和本辦法，組織實施乙類大型醫用設備配置許可。廣州、深圳等市按本辦法和委托協議（委托協議由省衛生健康委分別與廣州市、深圳市等受委托市衛生健康委商定簽署）在所在行政區域組織實施乙類大型醫用設備配置許可。廣東自貿試驗區按有關規定在其行政區域內組織實施乙類大型醫用設備配置許可。 

　　第四條全省乙類大型醫用設備配置許可須遵循依法合規、公開透明、廉潔、風險防控、配置許可與監督管理分開的原則，不斷優化服務流程、簡化程序、壓縮時限，著力打造“快辦、嚴管、便民、公開”的配置許可服務模式。

　　第五條廣東省衛生健康委繼續推進乙類大型醫用設備配置許可“互聯網+政務服務”，按我省數字政府工作要求，健全和完善廣東省大型醫用設備配置與使用監督管理系統，對全省乙類大型醫用設備配置許可申請、受理、辦理等相關活動實行全過程信息化管理，進一步完善乙類大型醫用設備配置許可政務信息公開。

　　第六條引導、支持全省社會辦醫療機構和醫療健康服務新業態、新模式發展，為其預留規劃空間，在配置規劃和相應品目中明確可簡化配置許可程序，且滿足配置條件要求的乙類大型醫用設備，社會辦醫療機構不受機構等級、床位規模的限制，可按網上辦事簡化核發程序辦理乙類大型醫用設備配置許可證。

第二章  配置許可申請與受理

　　第七條申請乙類大型醫用設備配置許可，應當具備下列條件：

　　（一）屬于國家發布的乙類大型醫用設備品目；

　　（二）符合廣東省乙類大型醫用設備配置規劃和相應品目配置標準要求；

　　（三）具有醫療機構執業許可證或《設置醫療機構批準書》，并設置相應的診療科目；

　　（四）與功能定位、臨床服務需求相適應，具有與申請的乙類大型醫用設備相適應的技術條件、配套設施和具備相應資質、能力的專業技術人員;

　　（五）醫療質量安全保障制度健全。

　　第八條申請單位應當按一式八份向廣東省衛生健康委政務服務大廳（廣州/深圳等受委托市政務服務大廳）（以下簡稱政務大廳）提交紙質和電子版申請材料，紙質申請材料與電子版申請材料應當一致。電子版申請材料統一通過廣東省大型醫用設備配置與使用監督管理系統遞交。

　　第九條申請單位提交的申請材料包括：

　　（一）乙類大型醫用設備配置許可申請表（附件1）；

　　（二）申請單位執業許可證復印件；

　　（三）統一社會信用代碼證（或組織機構代碼證）復印件；

　　（四）與申請配置乙類大型醫用設備相應的技術條件、配套設施和專業技術人員資質、能力證明材料復印件。對社會辦醫療衛生健康等機構實行告知承諾制(附件6)，可在乙類大型醫用設備投入使用前提供相關材料復印件。 

　　第十條申請單位為籌建或在建的，申請材料為：

　　（一）乙類大型醫用設備配置許可申請表（附件1）；

　　（二）申請單位設置批準書復印件；

　　（三）統一社會信用代碼證（或組織機構代碼證、機構設置批準文件）復印件；

　　（四）承諾在乙類大型醫用設備投入使用前，具備相應技術條件、配套設施和專業技術人員資質、能力的書面文件。

　　第十一條申請單位應當如實、準確提交有關材料，反映真實情況，對申請材料的真實性、合法性負責，并在申請材料上簽名和蓋章。

　　第十二條必要時，廣東省衛生健康委可對申報材料按屬地化原則征求意見，屬地的地級市（廣州/深圳等受委托市除外）衛生健康行政管理部門應對本行政區域申報單位的機構資質、符合規劃配置控制數、規劃實施等情況以及申報乙類大型醫用設備材料盡職調查，應在5個工作日內提供調查意見（附件5）。

　　第十三條政務大廳集中受理乙類大型醫用設備配置許可時間為每年3月、6月、9月和12月。如遇重大特殊情況做另行安排的，以政務大廳通知為準。 

　　第十四條政務大廳對申請材料進行形式審查，根據下列情況分別作出處理：

　　（一）申請配置設備屬于甲類大型醫用設備的，應當告知申請單位按《甲類大型醫用設備配置許可管理實施細則》規定，向國家衛生健康委申請，并不予受理；申請事項依法不需要取得許可的，應當及時告知申請單位，并不予受理。

　　（二）配置申請不符合配置規劃的，不予受理。

　　（三）申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應當自收到申請材料之日起5個工作日內一次性告知申請單位需要補正補齊的全部內容。

　　（四）申請材料齊全、符合法定形式的，予以受理并出具受理通知書。

　　（五）經告知補正補齊后，申請材料仍不符合法定形式，或者未按照要求提交全部補正材料的，出具不予受理通知書，說明不予受理的理由。申請單位遲應在集中受理時間截止后5個工作日內完成補正。

第三章  配置許可審查與決定

　　第十五條堅持受理、評審、許可相分離原則，申請材料由政務大廳統一受理收集，廣東省衛生健康委（含廣州/深圳等受委托市衛生健康委）內設業務處室不受理除政務大廳以外轉來的申請材料和未通過廣東省大型醫用設備配置與使用監督管理系統提交的申請。申請材料交由專家組統一評審，作出評審意見，省、市衛生健康行政部門工作人員不準干預評審活動。 

　　第十六條政務大廳需在出具受理通知書的次日將乙類大型醫用設備申請材料全部移交相應的衛生健康委負責處室辦理。

　　第十七條廣東省衛生健康委（含廣州/深圳等受委托市衛生健康委）接收政務大廳移交申請材料后結合實際情況適時統一從廣東省乙類大型醫用設備評審專家庫中抽取專家，組成專家組統一對申請材料進行專家評審。原則上應在60日內完成專家評審，在專家評審結束后的3個工作日內，專家組需將結果報送廣東省衛生健康委（含廣州/深圳等受委托市衛生健康委）。

　　第十八條結合申請材料及實際情況，專家評審可采取分散評審、集中評審等方式進行。評審專家應根據配置規劃和配置標準對申請單位的概況、業務情況、技術條件、使用能力、專業技術人員資質和能力、配套設施、醫學科研、專科建設、臨床服務需求等情況，以及設備現有配置數量、規劃配置數量，對設備配置的必要性、可行性等情況，依法、客觀、嚴格、公正、公平地予以審查評審。按照集中評審方式實施的，申請單位應當向專家評審會介紹單位具備的相關資質等情況。

　　專家評審過程中需要對申請材料的實質內容進行核實的，可以進行現場核查，也可委托申請單位所在地衛生健康行政部門進行核查。 

　　具備條件的，可以實行網上技術審查評審。

　　第十九條廣東省衛生健康委應組織制定乙類大型醫用設備配置許可評審指標體系，分技術評估和總體評分等，賦予各指標相應分值，以技術評估為前提，總體評分為結果。

　　第二十條對同批次、同屬地的不同申請單位申請同一類型乙類大型醫用設備，如因屬地規劃控制指標限制，應以專家組技術評估為前提，均通過技術評估后，以總體評分為依據決定。

　　第二十一條健全和完善評審專家庫，加強專家庫維護和更新，根據專家庫成員變化情況和評審業務需要，及時調整、補充專家庫成員。專家庫人員構成應包括但不限于放射影像、放射腫瘤治療、放射神經外科、泌尿外科、核醫學、醫學工程學、衛生管理、衛生經濟學、醫院管理、設備管理、放射設備質量控制與放射防護等學科專業技術人員和管理人員。

　　第二十二條規范專家抽取工作，原則上應當從專家庫隨機抽取評審專家，人數應當為奇數。確因審查評審工作需要的，可以在專家庫外聘請相關領域具有較高業務素質和良好職業道德的專家擔任評審專家。落實評審回避制度，與審查評審工作存在利害關系的專家應予回避。

　　第二十三條廣東省衛生健康委（含廣州市/深圳等受委托市衛生健康委）依據配置規劃、專家組審查評審意見和屬地衛生健康委（廣州市/深圳等受委托市除外）反饋意見等情況，作出是否許可的決定。

　　許可決定應當自政務大廳出具受理通知書之日起20個工作日內作出，本辦法第十七條規定的專家評審時間不計算在內。因特殊原因需要延長期限的，經委主要負責同志批準，可以延長10個工作日，并將延長期限的理由告知申請單位。

　　第二十四條廣東省衛生健康委（含廣州/深圳等受委托市衛生健康委）應當在作出同意許可決定之日起10個工作日內頒發《乙類大型醫用設備配置許可證》，并自作出許可決定之日起20個工作日內通過單位門戶網站向社會公開配置許可結果。許可決定由政務大廳送達相應申請單位；對不予許可的，書面通知申請單位并說明理由。

第四章  配置許可證管理

　　第二十五條申請單位應當在取得《乙類大型醫用設備配置許可證》后2年內完成配置相應乙類大型醫用設備，逾期尚未配置，其原配置許可自動失效，按許可證失效的有關規定處理，仍計劃配置該品目類型乙類大型醫用設備的，應按申請程序重新辦理。對基礎設施建設周期長、安裝復雜的設備，經廣東省衛生健康委（含廣州/深圳等受委托市衛生健康委）同意，可視實際情況延長配置時限。 

　　第二十六條乙類大型醫用設備安裝驗收后，使用單位應當及時將采購合同、中標通知書、采購發票、驗收合格證明和醫療器械注冊證等的復印件、乙類大型醫用設備配置信息登記表（附件2）、《乙類大型醫用設備配置許可證》副本原件一并報送政務大廳進行信息登錄。

　　第二十七條落實“一機一證，亮證使用”，使用單位應當在乙類大型醫用設備使用場所的顯著位置懸掛配置許可證正本，并妥善保存副本備查。未獲得乙類大型醫用設備配置許可證的醫療衛生機構，不得購置和使用乙類大型醫用設備。 

　　第二十八條未經許可擅自配置使用乙類大型醫用設備的，由縣級以上衛生健康行政部門(或衛生監督部門)責令其停止使用該設備，給予警告，沒收違法所得；違法所得不足1萬元的，并處1萬元以上5萬元以下罰款；違法所得1萬元以上的，并處違法所得5倍以上10倍以下罰款；情節嚴重的，5年內不受理相關責任人及單位提出的乙類大型醫用設備配置許可申請。

　　第二十九條《乙類大型醫用設備配置許可證》載明信息發生變化的，使用單位應當在信息變化之日起10個工作日內向政務大廳申請變更，并提交下列材料：

　　（一）乙類大型醫用設備配置許可證信息變更申請表（附件3）； 

　　（二）配置單位變更信息相關證明復印件；

　　（三）配置許可證正本、副本。

　　材料符合要求的，政務大廳應當在收到申請材料后10個工作日內換發《乙類大型醫用設備配置許可證》。許可證編號不變，發證日期為政務大廳作出變更許可決定的日期，并在副本備注欄說明并蓋章。

　　第三十條《乙類大型醫用設備配置許可證》遺失、損壞的，應當向政務大廳申請補辦，并提交下列材料：

　　（一）乙類大型醫用設備配置許可證補辦申請表（附件4）；

　　（二）配置許可證損壞的，同時提交損壞的配置許可證正本和副本。材料符合要求的，政務大廳在受理之日起10個工作日內換發《乙類大型醫用設備配置許可證》。許可證原編號不變，發證日期與原證保持一致。

　　第三十一條各使用單位要依法依規使用和妥善保管乙類大型醫用設備許可證，不得偽造、變造、轉借。

　　第三十二條《乙類大型醫用設備配置許可證》失效的，使用單位應當自失效之日起5個工作日內向原發證機關交回許可證原件，由原發證機關予以注銷。屬于設備報廢導致許可證失效的，需提交廣東省職業病防治院出具的設備報廢處理情況證明。

第五章  監督管理

　　第三十三條各醫療器械使用單位要落實乙類大型醫用設備使用主體責任，建立健全乙類大型醫用設備采購、安裝、驗收、使用、維護、維修、質量控制、報廢等全過程管理制度。定期向縣級以上衛生健康行政部門報送并向社會公示使用情況，接受各方監督。每季度定期登陸國家和廣東省大型醫用設備配置與使用監督管理系統，如實填報和更新乙類大型醫用設備配置和使用相關信息。

　　第三十四條各縣級及以上衛生健康主管部門要履行好屬地管理職責，落實各醫療器械使用單位乙類大型醫用設備配置使用質量全過程監督管理，督促轄區各醫療器械使用單位嚴格依法使用乙類大型醫用設備。定期加強各醫療器械使用單位乙類大型醫用設備使用人員能力培訓教育。強化隱患排查治理，實施差異化監督管理執法，建立使用單位及其使用人員的信用檔案，實施違法行為累積積分制度。加強對行政區域醫療器械使用單位配置和使用乙類大型醫用設備監督評價。對違反本辦法的醫療器械使用單位，要依法依規追究責任，并通報。

　　第三十五條廣東省衛生健康委應定期對取得乙類大型醫用設備配置許可證的醫療器械使用單位設備配置情況進行抽查，及時評估全省乙類大型醫用設備配置管理情況。

　　第三十六條違反本辦法，衛生健康行政部門超規劃、越權或違法實施乙類大型醫用設備配置許可的，或未依法實施乙類大型醫用設備監督管理，造成嚴重后果的，依據《行政許可法》、《醫療器械監督管理條例》等規定追究責任。

第六章  附  則

　　第三十七條本辦法自2019年6月10日施行，有效期5年。原我省出臺的有關規定與本辦法不一致者，以本辦法為準。